મુંબઈઃ એલેમ્બિક ફાર્માસ્યુટિકલ લિમિટેડે આજે જાહેરાત કરી હતી કે કંપનીને એબ્રિવિયેટેડ ન્યુ ડ્રગ્સ એપ્લિકેશન (ANDA) ઇન્જેક્શન સેલેક્સિપેગ-1800 mcg/શીશી માટે અમેરિકી US ફૂડ એન્ડ ડ્રગ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (USFDA)થી કામચલાઉ મંજૂરી મળી ગઈ છે, જે સ્વીકૃત થયેલી ANDAથી સારવાર હેઠળ એક્ટેલિયન ફાર્માસ્યુટિકલ્સ US ઇન્ક. સંદર્ભે લિસ્ટેડ દવા ઉત્પાદક (RLD) ઇન્જેક્શન માટે અપટ્રાવી 1800 MCG/શીશીની બરાબર છે.
સેલેક્સિપેગ એક પ્રોસ્ટેસાઇક્લિન રિસેપ્ટર એગોનિસ્ટ છે, જે પલ્મોનરી આર્ટિયલ હાઇપરટેન્શન (PAH- WHO ગ્રુપ-1) (ઊંચું બલ્ડપ્રેશર)ની સારવારમાં વપરાય છે, જેથી રોગ પ્રસરવામાં વિલંબ થાય છે અને PAH માટો હોસ્પિટલમાં દાખલ થવાના જોખમને ઓછું કરે છે. વધુ વિગતો માટે આ ઇન્જેક્શનમાં લેબલમાં જુઓ.
FDAના ઓનલાઇન પેરેગ્રાફ IV ડેટાબેઝ લિસ્ટિંગના અપડેટ મુજબ એલેમ્બિક એકમાત્ર અરજીકર્તા છે, જેણે ઇન્જેક્શન માટે સેલેક્સિપેગ-1800 MCG/શીશી માટે પહેલી ANDAમાં અરજી દાખલ કરી હોય, જેમાં હેચ-વેક્સમેન એક્ટની જોગવાઈ હેઠળ પેરેગ્રાફ IV સર્ટિફિકેશન સામેલ છે.
USFDA દ્વારા આ ANDAની અરજી પર એલેમ્બિક USમાં 180 દિવસો સુધી જેનેરિક માર્કેટિંગ માટે યોગ્યતા ધરાવે છે. કંપનીની પાસે USFDAથી કુલ મળીને 208 ANDA મંજૂરી (180 અંતિમ મંજૂરી અને 28 કામચલાઉ મંજૂરી છે.
