USમાં કોવેક્સિનના ઇમર્જન્સી ઉપયોગને FDAએ મંજૂરી ના આપી

નવી દિલ્હીઃ ભારત બાયોટેકની કોવેક્સિનને અમેરિકામાં ઇમર્જન્સીના ઉપયોગની મંજૂરી નથી મળી. યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશને (FDAએ) ભારત બાયોટેકે કોવિડ રસીના ઇમર્જન્સી યુઝ ઓથોરાઇઝેશન (EUE)ના પ્રસ્તાવને ફગાવ્યો હતો. અમેરિકામાં ભારત બાયોટેકની રસીને લોન્ચ થવામાં વિલંબ થઈ શકે છે. થોડા દિવસો પહેલાં ભારત બાયોટેકની કોવેક્સિન માટે અમેરિકી ભાગીદાર ઓક્યુજનને FDAની પાસે માસ્ટર ફાઇલ મોકલીને આ રસીના ઇમર્જન્સી ઉપયોગ માટે મંજૂરી માગી હતી.

ભારત બાયોટેકના યુએસ ભાગીદાર ઓક્યુજને 10 જૂને કહ્યું હતું કે કંપની હવે કોવેક્સિનની પૂરી મંજૂરી માગશે. યુએસ FDAએ ભારત બાયોટેકને એક વધુ ટ્રાયલ કરવા માટે કહ્યું છે કે કંપની એક બાયોલોજિક્સ લાઇસન્સ અરજી (BLA) ફાઇલ કરી શકે, જે એક પૂર્ણ મંજૂરી હશે.સત્તાવાર નિવેદનમાં કહેવામાં આવ્યું છે કે FDAની એ પ્રતિક્રિયા ઓક્યુજનના માસ્ટર ફાઇલને લઈને હતી, જેને કંપનીએ થોડા દિવસો પહેલાં સોંપ્યા હતા. FDAએ ભલામણ કરી હતી કે ઓક્યુજન વેક્સિન માટે ઇમર્જન્સી યુઝ ઓથોરાઇઝેશન અરજીને બદલે BLS સબમિશન પર ફોકસ કરવું જોઈએ. આ સિવાય FDAએ રસીના સંબંધમાં વધારાની માહિતી અને ડેટાની વિનંતી કરી હતી.

ઓક્યુજને કહ્યું હતું કે કંપની અરજીને મંજૂરી આપવા માટે આવશ્યક વધારાના દસ્તાવેજો પર FDAની સાથે ચર્ચા કરી રહી છે. ઓક્યુજનના મુખ્ય કાર્યકારી શંકર મુસુનરીએ કહ્યું હતું કે ભલે અમને એનાથી રસી લાવવામાં વિલંબ થશે, પરંતુ અમે અંરિકામાં કોવેક્સિન લાવવા માટે પ્રતિબદ્ધ છે.

ભારત બાયોટેક ત્રીજા તબક્કાના ડેટા શેર નહીં કરવા માટે ભારતમાં ટીકાઓનો સામનો કરી રહ્યા છે. કંપનીની રસીને ભારતના રસીકરણના કાર્યક્રમમાં સામેલ કર્યા પછી આશરે છ મહિના પછી ક્લિનિકલ પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું હતું.

 

 

 

[ અમને ફોલો કરો:    Facebook   | Twitter   | Instagram  | Telegram 

તમારા મોબાઇલમાં 9820649692 આ નંબર Chitralekha નામે સેવ કરી અમને વ્હોટસએપ પર તમારું નામ અને ઈ-મેઈલ લખીને મોકલો અને તમને મનગમતી વાંચન સામગ્રી મેળવો .]